Оценка стабильности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью контрольных карт Шухарта

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Согласно действующим правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, принципы управления рисками для качества производимой продукции необходимо применять ко всем аспектам производства и использования лекарственных средств медицинского и ветеринарного назначения. Рекомендованный регуляторными органами метод управления рисками для качества - карты Шухарта. Контрольные карты, предложенные в 1924 году У. Шухартом, - графический инструмент применения статистических принципов для управления процессами. Контрольные карты используют для сбора данных в ходе непрерывной регистрации характеристик качества производимой продукции. В результате постоянного анализа информации они помогают выявить необычные вариации данных и принять предупреждающие меры для их устранения и повышения стабильности процесса. Использование карт Шухарта ведет к более подробному пониманию процесса и способствует обнаружению способов для улучшений. Цель работы - оценка стабильности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью контрольных карт Шухарта. В качестве модельного объекта рассмотрен иммунобиологический препарат Оралрабивак, производимый на ФКП «Щелковский биокомбинат». В работе использованы контрольные карты индивидуальных значений (Х-карта), скользящих размахов (Rm-карта) и карты средних значений ( -карта), выборочных стандартных отклонений (s-карта). Оценка стабильности производства препарата Оралрабивак с помощью контрольных карт Шухарта продемонстрировала, что в течение двух циклов производства (2021 и 2022 годы) технологический процесс находился в состоянии статистической управляемости. Для его улучшения и обеспечения качества готовой продукции специалистами предприятия предприняты превентивные меры. Методология контрольных карт позволила визуализировать и детально изучить новый для предприятия производственный процесс для более глубокого понимания его особенностей и дальнейшего улучшения.

Об авторах

Ксения Александровна Котегова

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Email: kotegovaka@biocombinat.ru

Алексей Дмитриевич Забережный

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Лариса Анатольевна Неминущая

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Татьяна Анатольевна Скотникова

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Владимир Иванович Еремец

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Евгения Владимировна Маркова

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Светлана Анатольевна Гринь

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Вера Михайловна Попова

ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности»

Список литературы

  1. Адлер Ю.П., Жулинский С.Ф., Шпер В.Л. Проблемы применения методов статистического управления процессами на отечественных предприятиях // Методы менеджмента качества. 2009. №8. С.36-40.
  2. Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного компонента АКДС-вакцины по показателям Инфекционной активности и специфической безопасности с использованием карт Шухарта // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018. №18(4) С.243-248. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248
  3. Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021. №21(4). С.256-265. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265
  4. Васин Л.А., Нечаев Ю.В. Проблемы применения метода Шухарта для мониторинга технологических процессов. // Известия Тульского государственного университета. Технические науки. 2013. №5. С.133-140.
  5. Дейкин А. Бомбардировка. Как работает российская программа вакцинирования диких животных с воздуха // Коммерсантъ Наука. 2019. № 47. С.14 https://www.kommersant.ru/doc/4134733
  6. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства коревой вакцины // Биотехнология. 2008. №1. С.57-63.
  7. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства ассоциированной паротитно-коревой вакцины // Биотехнология. 2008. №4. С.64-68.
  8. Колышкин В.М., Васильев А.В. Оценка стабильности производства паротитной вакцины // Биотехнология. 2008. №5. С.68-75.
  9. Максимова О.В., Шпер В.Л. Исследование эффективности работы контрольных карт Шухарта // Методы менеджмента качества. 2010. №12. С.40-45.
  10. Мельник Р.Н. Методы борьбы с бешенством диких животных с использованием малой авиации. Ветеринарный врач. 2020. № 4. С.25-29. doi: 10.33632/1998-698Х.2020-4-25-30
  11. МЭБ 2021. www.oie.int бешенство (дата обращения 16.06.2022)
  12. Нуратинов Р.А. Экологическая дивергенция вируса бешенства. // Юг России: экология, развитие. 2013. № 8(4). С.62-72.
  13. Shewhart W.A. Statistical method from the viewpoint of quality control New York: Dover Publ., Inc. 1986.
  14. WHO expert consultation on rabies: Third Report. TRS: №1012-2018 (дата обращения 16.06.2022)
  15. WHO, 2018. Zero by 30: the global strategic plan to end human deaths from dog-mediated rabies by 2030. http://apps.who.int/handle/10665/272756

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Российская академия наук, 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.